болезненные позывы
Jun. 6th, 2025 05:10 pm![[personal profile]](https://www.dreamwidth.org/img/silk/identity/user.png){kind=small}
eugenegpВ 2017 американский врач-офтальмолог на приеме сообразил, что уже видел эту необычную и нигде не описанную картину: странное накопление пигмента в центральной зоне сетчатки, постепенно и необратимо ведущее к слепоте пациента.
Подняв свои записи за полтора года, он нашел только среди своих пациентов шесть таких случаев. Общее у пострадавших одно - все они принимали лекарство Элмирон, которое с 1996 года назначают от боли и частых позывов пациентам с интерстициальным циститом (хроническое воспаление мочевого пузыря якобы неизвестной природы). После публикации выяснилось, что зрение таким образом утратили сотни пациентов, принимавших Элмирон.
Параллельно выяснилось, что у ряда пациентов Элмирон вызывает тяжелейший колит.
Вроде как обычная история про побочные эффекты лекарств.
Но есть нюанс. Когда в 1996 американское агентство по контролю лекарств FDA одобрило Элмирон, это одобрение было _временным_, на основании предварительных данных без значимых доказательств эффективности. Фармкомпании поставили условие: провести полноценное испытание лекарства, т.е. рандомизированное слепое в сравнении с плацебо. Права на Элмирон переходили от одной компании к другой. И требование выполнить и опубликовать нужное исследование было исполнено только через 18 лет.
Оно показало отсутствие эффекта от лечения по сравнению с плацебо.
Элмирон продолжает выпускаться и назначаться, одобрение FDA действует.
Американские исследователи утверждают, что больше половины лекарств, получивших одобрение FDA за последние 10 лет, были одобрены на основании предварительных данных. FDA крупнейшая в мире организация, проверяющая лекарства и медицинские приборы, ее бюджет $7 млрд, 19 тыс сотрудников только на полной занятости.
Проблема же не в том, что государство одобряет неэффективные лекарства. А в том, что пациенты и врачи убеждены в эффективности и безопасности лекарств, раз уж те такое государственное одобрение получили.
https://jacobin.com/2025/06/fda-approval-drugs-effectiveness-risk
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25245489/
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29801663/
Подняв свои записи за полтора года, он нашел только среди своих пациентов шесть таких случаев. Общее у пострадавших одно - все они принимали лекарство Элмирон, которое с 1996 года назначают от боли и частых позывов пациентам с интерстициальным циститом (хроническое воспаление мочевого пузыря якобы неизвестной природы). После публикации выяснилось, что зрение таким образом утратили сотни пациентов, принимавших Элмирон.
Параллельно выяснилось, что у ряда пациентов Элмирон вызывает тяжелейший колит.
Вроде как обычная история про побочные эффекты лекарств.
Но есть нюанс. Когда в 1996 американское агентство по контролю лекарств FDA одобрило Элмирон, это одобрение было _временным_, на основании предварительных данных без значимых доказательств эффективности. Фармкомпании поставили условие: провести полноценное испытание лекарства, т.е. рандомизированное слепое в сравнении с плацебо. Права на Элмирон переходили от одной компании к другой. И требование выполнить и опубликовать нужное исследование было исполнено только через 18 лет.
Оно показало отсутствие эффекта от лечения по сравнению с плацебо.
Элмирон продолжает выпускаться и назначаться, одобрение FDA действует.
Американские исследователи утверждают, что больше половины лекарств, получивших одобрение FDA за последние 10 лет, были одобрены на основании предварительных данных. FDA крупнейшая в мире организация, проверяющая лекарства и медицинские приборы, ее бюджет $7 млрд, 19 тыс сотрудников только на полной занятости.
Проблема же не в том, что государство одобряет неэффективные лекарства. А в том, что пациенты и врачи убеждены в эффективности и безопасности лекарств, раз уж те такое государственное одобрение получили.
https://jacobin.com/2025/06/fda-approval-drugs-effectiveness-risk
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25245489/
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29801663/
no subject
Date: 2025-06-06 04:06 pm (UTC)(По мне так, и все эти статины туда же. Но мнения специалистов могут отличаться от моего.)
no subject
Date: 2025-06-07 02:30 am (UTC)